青島市食品藥品監(jiān)督管理局2005年GSP認證工作的實施意見

　　為加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量，整體推進我市GSP認證工作順利進行，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<關(guān)于縣以下藥品零售企業(yè)開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作的意見>的通知》（國食藥監(jiān)市〔2004〕508號）、山東省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于認真做好縣以下藥品零售企業(yè)GSP認證工作的通知》（魯食藥監(jiān)市〔2004〕205號）等文件要求，結(jié)合我市實際，對全市2005年GSP認證工作提出如下實施意見：

　　一、工作目標

　　2005年，全市實施GSP認證工作目標是：到2005年12月31日前，全面完成2004年年底以前持證的縣以下藥品零售企業(yè)的藥品GSP認證工作，按照規(guī)定在新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)中推行藥品GSP認證工作，根據(jù)上級局的工作要求完成藥品GSP認證企業(yè)的跟蹤檢查工作。

　　二、工作原則

　　今年的認證工作，將堅持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合”的工作方針，本著“統(tǒng)籌兼顧、分步實施、嚴格要求、重在提高、全面推進”的原則，穩(wěn)步、扎實、保質(zhì)、高效進行藥品GSP認證，確保年底前全面完成認證工作。

　　三、時間安排

　?。ㄒ唬?004年年底以前持證的縣以下藥品零售企業(yè)的藥品GSP認證工作：

　　1、動員階段：2005年4月15日前完成。

　　2、督導幫促階段：2005年4月16日至6月15日。

　　3、初審階段：2005年6月16日至6月30日。

　　4、形式審查、受理階段：2005年7月1日至7月31日。

　　5、技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查階段：2005年8月1日至12月31日。

　　6、匯總上報階段：2005年8月1日至12月31日。

　　其中，現(xiàn)場檢查、匯總上報等階段將根據(jù)實際工作要求，可提前進行。

　?。ǘ┬麻_辦或因變更、擴大規(guī)模等企業(yè)：

　　針對2005年以來新開辦或變更、擴大規(guī)模需進行專項認證的企業(yè)，將根據(jù)實際情況，按規(guī)定時間組織進行。

　　四、工作措施和要求

　?。ㄒ唬┘訌婎I(lǐng)導，提高認識

　　GSP認證是當前藥品經(jīng)營企業(yè)實施國家藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的一項緊迫任務(wù)，也是各級食品藥品監(jiān)管部門規(guī)范企業(yè)、發(fā)展企業(yè)的一項重要手段，今年GSP認證企業(yè)大多分布在廣大農(nóng)村，點多、面廣、線長，政策性強，工作環(huán)境艱苦，任務(wù)十分艱巨，認證工作開展的好壞將直接關(guān)系到我市的食品藥品放心工程建設(shè)、農(nóng)村“三網(wǎng)”建設(shè)和藥品分類管理工作的效果，必須增加GSP認證工作緊迫感和使命感，加強組織領(lǐng)導，主要領(lǐng)導負總責，分管領(lǐng)導靠上抓，切實把這項工作抓緊抓好抓實。

　　（二）明確職責，穩(wěn)步推進

　　各區(qū)市局負責當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)GSP認證工作的動員、督促、指導、材料初審和上報工作，市南、市北、四方、嶗山四區(qū)由市局負責組織。為保證認證工作有序、按期完成，防止出現(xiàn)認證工作前松后緊的被動局面，消除企業(yè)等待觀望等不利因素，各區(qū)市局要充分發(fā)揮主觀能動性，早組織、早動員、早實施，掌握工作主動權(quán)。通過《督促GSP認證通知書》的形式，明確告知企業(yè)需進行GSP認證的工作部署。

　?。ㄈ﹪烂C紀律，嚴格標準

　　山東省出臺了農(nóng)村藥品零售企業(yè)的藥品GSP認證標準DD《山東省縣以下藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）》，各區(qū)市局要在廣大企業(yè)中認真推行，嚴格執(zhí)行認證管理辦法和認證工作程序，嚴格標準，嚴肅紀律，切實做好幫促和認證工作。