一、修訂背景

2020年12月，我省率先在全國制定出臺(tái)了《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性有效性判定的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》）?！吨笇?dǎo)意見》明確了“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性”的范圍，細(xì)化了“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的具體項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了判定的主體和程序，為執(zhí)法部門適用《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款提供了明確指引，為依法保護(hù)和促進(jìn)我省中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有力保障，得到了企業(yè)和執(zhí)法部門的廣泛認(rèn)可。以我局第二分局查辦案件情況為例：《指導(dǎo)意見》實(shí)施后，第二分局成立了亳州市中藥飲片專家?guī)?，截至今?月共解讀藥品不合格報(bào)告書79份，其中判定中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性有效性62份，給予企業(yè)免予罰款處罰共59件。同時(shí)建議涉案企業(yè)對性狀、水分、灰分、雜質(zhì)超出限度而不影響安全性、有效性的中藥飲片，通過采取召回返工等措施進(jìn)行再加工，避免了中藥飲片資源的浪費(fèi)。

近兩年，國家藥監(jiān)局綜合司，江蘇、廣東、湖北、福建、廣西、山東等省份針對如何適用《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款相繼出臺(tái)了具體指導(dǎo)意見，其中部分省份關(guān)于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的標(biāo)準(zhǔn)范圍較我省放寬幅度更大。為進(jìn)一步促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，認(rèn)真落實(shí)常態(tài)化對標(biāo)學(xué)習(xí)滬蘇浙工作機(jī)制有關(guān)要求，借鑒江蘇、廣東等省份先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)做法，我局政策法規(guī)處進(jìn)一步修訂完善了《指導(dǎo)意見》。

二、修訂過程

2023年2月，我處商請第二分局根據(jù)我省藥品監(jiān)管實(shí)際，對《指導(dǎo)意見》進(jìn)行研究，提出修訂意見。后于4月赴亳州市召開調(diào)研座談會(huì)，現(xiàn)場征集執(zhí)法人員和中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對《指導(dǎo)意見》的修訂意見，并進(jìn)一步對《指導(dǎo)意見》進(jìn)行完善。

三、征求意見及采納情況

修定草案起草完成后，我處及時(shí)通過OA系統(tǒng)向各市市場監(jiān)管局、省局機(jī)關(guān)各處室和分局征求意見，同時(shí)在省局門戶網(wǎng)站公開征求社會(huì)意見。期間，共收到社會(huì)公眾反饋意見1條，建議刪除“形狀：（1）在品種基原和藥用部位正確的情況下，中藥飲片需要切段、片、絲、塊等形狀，切制規(guī)格、長短、厚薄等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但不超過標(biāo)準(zhǔn)值的30%”內(nèi)容。經(jīng)研究，該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)較修訂前已進(jìn)一步放寬了幅度，刪除后無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)難以操作，因此未予采納。

5月31日，我處組織召開專家論證會(huì)，邀請中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、安徽省中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院（安徽省中醫(yī)院）中藥領(lǐng)域?qū)＜覍Α吨笇?dǎo)意見》修訂稿中“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的項(xiàng)目和放寬幅度進(jìn)行論證。參會(huì)專家一致認(rèn)為，各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定較為嚴(yán)謹(jǐn)、客觀，實(shí)踐中不會(huì)對“藥品的安全性有效性”產(chǎn)生影響，但要考慮到實(shí)際中可能會(huì)出現(xiàn)企業(yè)無形中降低藥品出廠標(biāo)準(zhǔn)的情況。根據(jù)專家意見，對《指導(dǎo)意見》第四條進(jìn)行了調(diào)整，增加了“遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”這一前提條件。

6月13日，我處組織召開法律顧問論證會(huì)，就《指導(dǎo)意見》修訂稿的合法性和合理性進(jìn)行全面論證。法律顧問認(rèn)為修訂《指導(dǎo)意見》很有必要，也很及時(shí)，對促進(jìn)我省中藥飲片企業(yè)發(fā)展具有很強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)意義。但第四條中規(guī)定的“有證據(jù)證明當(dāng)事人無主觀故意”實(shí)踐中可能難以取證，“違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果”與《行政處罰法》第三十三條的規(guī)定重復(fù)，辦案機(jī)構(gòu)可直接依據(jù)《行政處罰法》第三十三條決定是否予以免罰。根據(jù)法律顧問意見，對《指導(dǎo)意見》修訂稿第四條進(jìn)行了簡化完善。

四、修訂的主要內(nèi)容

（一）調(diào)整限定適用范疇?？紤]到中藥配方顆粒是按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和工藝生產(chǎn)出的質(zhì)量均一的工業(yè)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)規(guī)定，因此對照國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》，將“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的限定適用范疇增加了中藥配方顆粒。

（二）放寬具體標(biāo)準(zhǔn)。對照江蘇、廣東、廣西等省份有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步放寬性狀項(xiàng)目中的外形、檢查項(xiàng)目中的水分和藥屑雜質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的幅度范圍，同時(shí)對部分不符合指標(biāo)設(shè)定了具體條件。

（三）簡化判定程序?？紤]到實(shí)踐中，存在無中藥飲片全檢報(bào)告或難以調(diào)取原檢單位留樣進(jìn)行全檢的情況，導(dǎo)致無法執(zhí)行本指導(dǎo)意見。為方便執(zhí)法，參照國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》，對判定程序進(jìn)行了調(diào)整。

解讀機(jī)關(guān)：安徽省藥品監(jiān)督管理局

咨詢處室：政策法規(guī)處

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